株式会社アイメプロ
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兵庫県全域 (変更の範囲:会社が定める事業所)
グローバルスペシャリティ・ファーマ/製薬メーカー
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兵庫県神戸市 (変更の範囲:会社が定める事業所)
世界でトップ5に入る外資系CRO
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東京都、大阪府、兵庫県
400万円~1000万円
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正社員
■Senior i
CRAとして下記の業務を担当します。【具体的には】・
治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成・医療機関版の
治験契約書及び覚書の作成・モニター(
CRA)や医療機関と各種調整業務(ICFや費用、契約書内容の確認)・システム(CTMS, e-TMF等)で
治験関連...
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- 【必須要件】下記、全てに該当する方■モニター(CRA)実務経験5年以上(国際共同治験経験者歓迎)■チームリード、後輩指導や育成経験■TOEIC 700点以上目安(Reading & Writing必須)
グローバルスペシャリティ・ファーマ/製薬メーカー
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兵庫県神戸市 (変更の範囲:会社が定める事業所)
株式会社アイメプロ
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兵庫県
※該当する求人はありませんでした。「キーワード」「勤務地」を変更してお試し下さい。
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CRA 治験の求人 - 兵庫県
■臨床開発とは
臨床開発とは厚生労働省承認前の薬剤を患者や健康な人に投与(治験)して、有効性や安全性のデータを収集し、それらを資料にまとめて厚生労働省に申請して、医薬品としての承認を取得するまでの過程のことを言います。
■臨床開発モニター(CRA)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験が適正に行われることを確保するため、治験の進捗がこの省令及び治験の計画書に従って行われているかどうかについて、治験の依頼をした者が実施医療機関に対して行う調査をいう」と規定されています。CRAは薬剤師、MR、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたることが多く、治験に関する治験契約、モニタリング業務、症例報告書チェック・回収、治験終了の諸手続きなどを行います。このモニタリング業務は新GCPの二大目的が達成されているかどうかを確認する、最も重要なものになります。
■治験コーディネーター(CRC)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験実施医療機関において、治験責任医師または治験分担医師の下で治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者をいう」と規定されています。 CRCは看護師、薬剤師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたる事が多く、院長の承認を受け、治験依頼者(モニター)や医療機関内のスタッフ、治験責任医師、治験分担医師、治験薬管理者、検査部門担当者、医事課、病歴室スタッフ他ならびに、被験者との間を調整(コーディネート)する役割を担っています。
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