事業所名非公開(ご覧になるには転職相談へのお申込みが必要です)
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大阪府大阪市 (変更の範囲:会社が定める事業所)
年収:450万円~1000万円
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正社員
医療機器開発のモニタリング業務をお願いします。
【具体的には】
・医療機器臨床試験(
治験を含む)におけるモニタリング業務
・医療機器の品質管理に関連した手順書作成・必須文書の確認等の文書管理(Document Control)業務等
・新医療機器の
治験計画届(製品概要書、プロトコール等)の作成
・
治験実施に関わる書...
健康産業の発展に貢献しています。
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更新日:2024/11/22 - MR看護師保健師理系大卒・院卒CRC経験者CRA経験者
想定年収:450万~800万円 ※年俸制
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正社員(試用期間6ヶ月)※雇用期間の定めなし
・製薬会社から受託しているプロジェクトの
治験実施計画書に基づき、
治験チームリーダーが作成するモニ タリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施
・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、S DVを行い、モニタリング報告書を作成
・...
世界No1のグローバルカンパニーで働いてみませんか。
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更新日:2024/11/22 - 薬剤師MR看護師保健師臨床検査技師獣医師理系大卒・院卒CRC経験者CRA経験者
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治験 転職の求人 - 大阪府大阪市
■臨床開発とは
臨床開発とは厚生労働省承認前の薬剤を患者や健康な人に投与(治験)して、有効性や安全性のデータを収集し、それらを資料にまとめて厚生労働省に申請して、医薬品としての承認を取得するまでの過程のことを言います。
■臨床開発モニター(CRA)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験が適正に行われることを確保するため、治験の進捗がこの省令及び治験の計画書に従って行われているかどうかについて、治験の依頼をした者が実施医療機関に対して行う調査をいう」と規定されています。CRAは薬剤師、MR、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたることが多く、治験に関する治験契約、モニタリング業務、症例報告書チェック・回収、治験終了の諸手続きなどを行います。このモニタリング業務は新GCPの二大目的が達成されているかどうかを確認する、最も重要なものになります。
■治験コーディネーター(CRC)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験実施医療機関において、治験責任医師または治験分担医師の下で治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者をいう」と規定されています。 CRCは看護師、薬剤師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたる事が多く、院長の承認を受け、治験依頼者(モニター)や医療機関内のスタッフ、治験責任医師、治験分担医師、治験薬管理者、検査部門担当者、医事課、病歴室スタッフ他ならびに、被験者との間を調整(コーディネート)する役割を担っています。
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