CRA(臨床開発モニター)のやりがい

CRA(臨床開発モニター)の業務は忙しい反面、やりがいが大きい仕事であると言われている。ではCRAにとってのやりがいとは何だろうか。

それはズバリ「仕事が面白いこと」だ。
以下にCRAの仕事のどのような部分が面白いのかを見てゆこう。

1) 治験プロジェクト全体を動かすことができる
CRAは治験の一部だけでなく全体に関わることができる職種だ。治験の一部にだけ関わるCRCや治験責任医師とは異なり、治験をどのように行うか計画を作成する段階から治験を終了するまで、プロジェクトの最初から最後まで関わることができるのだ。

2) 広い世界で働くことができ、多くの人に出会える
CRAは北海道~沖縄までの全国の医療機関を担当するため、日本全国を飛び回って仕事ができる。また、各医療機関の医師や医療従事者、治験会社のCRC、製薬会社の開発担当者、IRBのメンバーなど多くの人と関わって仕事をするため、自分を磨くチャンスがたくさんある。

3) 人の役に立っている実感がある
CRAは新薬の開発に大きく関わる職業である。そのため、新薬によって全国の患者の命を救ったり、病気で苦しんでいる方を楽にしてあげられるなど、他の職種よりも世の中のために役に立っているということを感じることができるようだ。

4) 達成感がある
CRAは治験のプロジェクトをおよそ1年かけて完了させる。治験全体の責任者であるCRAはさまざまな困難やストレスを乗り越えプロジェクトを完了へと導く。治験が無事に終わったときは、今までの苦労やストレスが吹き飛ぶほどの達成感や、やりがいを感じられるようだ。

5) キャリアアップができる
CRAは看護師や薬剤師など医療機関で業務を行っていた方が、その知識と経験を生かして臨床開発の場面で活躍するスペシャリストである。医学、薬理学などの知識に加え、いろいろな立場の方とのコミュニケーション力も必要な奥深い職種であるため、さらなるキャリアアップが可能だ。

以上のようにCRA(臨床開発モニター)は大変な部分も多い反面、非常にやりがいの大きい職種であり、CRA(臨床開発モニター)は他の職種では味わえない仕事の楽しみを見つけやすい仕事であると言えるだろう。

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CRA(臨床開発モニター)のやりがい

臨床開発とは
臨床開発とは厚生労働省承認前の薬剤を患者や健康な人に投与(治験)して、有効性や安全性のデータを収集し、それらを資料にまとめて厚生労働省に申請して、医薬品としての承認を取得するまでの過程のことを言います。

臨床開発モニター(CRA)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験が適正に行われることを確保するため、治験の進捗がこの省令及び治験の計画書に従って行われているかどうかについて、治験の依頼をした者が実施医療機関に対して行う調査をいう」と規定されています。CRAは薬剤師、MR、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたることが多く、治験に関する治験契約、モニタリング業務、症例報告書チェック・回収、治験終了の諸手続きなどを行います。このモニタリング業務は新GCPの二大目的が達成されているかどうかを確認する、最も重要なものになります。

治験コーディネーター(CRC)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験実施医療機関において、治験責任医師または治験分担医師の下で治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者をいう」と規定されています。 CRCは看護師、薬剤師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたる事が多く、院長の承認を受け、治験依頼者(モニター)や医療機関内のスタッフ、治験責任医師、治験分担医師、治験薬管理者、検査部門担当者、医事課、病歴室スタッフ他ならびに、被験者との間を調整(コーディネート)する役割を担っています。

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