CRA(臨床開発モニター)の一日

CRA(臨床開発モニター)の一日は、内勤日と外勤日があり比率は4分の1が外勤、残りの4分の3が内勤ぐらいのようだ。外勤日は担当施設を訪問して業務を行う。担当施設が遠い場合は出張になる。内勤日には事務所内で報告書の作成などを行う。

では、CRA(臨床開発モニター)の一日の流れについて詳しく見ていこう。

CRA(臨床開発モニター)の一日も会社へ出社することから始まる。CRA(臨床開発モニター)の労働時間はフレックスタイムであることが多いので出社時間は一定していないことが多いようだ。8時に出社するときもあれば11時に出社することもある。また、会社へ出社せずに直接、訪問先の病院へ行くこともある。訪問先の病院が遠方にあったり、お客様と会う約束の時間が早かったりする場合は、始発の電車や飛行機に乗るために、朝日が昇る前に家を出ることもあったりする。

会社に出社した後はまずメールをチェックして、医療機関から有害事象などの緊急に対応する必要があるメールが届いていないかを確認し、届いていた場合はすぐに対応する。その後、他の部署や同じチームからの連絡事項のメールをチェックし、必要なものには返信する。そして、担当しているプロジェクトの進捗と訪問予定先や会議などのスケジュールを確認し、一日の予定を立てる。

医療機関の訪問予定がある日は再度、スケジュールを確認して訪問予定先名、場所、時刻、持ち物などを確認し移動する。移動は新幹線や飛行機を使うことも多いため、すぐにマイルがたまってしまう。訪問がない日は事務所で会議に参加したり、モニタリング報告書を作成したりする。担当施設へ電話によるモニタリング業務を行うこともあるが、基本的には一日中事務作業が続くので、事務が苦手な人にとっては鬱(うつ)っぽくになってしまうこともあるようだ。

CRA(臨床開発モニター)は新幹線や飛行機の移動が多いため、移動時間中も仕事を行うことが多い。時々、チームリーダーやプロジェクトメンバーと一緒に移動することがある。その場合はリーダーに対してプロジェクトの問題点や課題について指示を受けたり、メンバーとプロジェクトの進捗の確認などの打ち合わせをする。一人で移動する場合は提出する必要のある報告書を書いたり、メールへ返信したり、学術論文を読んで知識を蓄えたりする。もちろん疲れて熟睡してしまうこともあるようだが・・。アイマスクと耳栓はCRA(臨床開発モニター)の必須アイテムのようだ。

訪問先の病院に到着した後は、治験担当医師や治験コーディネーター(CRC)と打ち合わせをする。打ち合わせの内容は治験を進めるときの疑問点や不安点の解消や、新たな安全性情報の報告、新規の症例登録の推進などだ。その後、カルテに直接目を通し、疑問がある記述がないか、転機ミスがないか、プロトコル違反がないかなどを確認する(SDV)。そして、記載済みのCRF(症例報告書)を回収し、次回の訪問について簡単に打ち合わせをして訪問先での業務は終わりとなる。

医療機関を出る時間は16時~18時ごろが多いようだ。帰宅の移動時間を利用してモニタリング報告書を作成したり、訪問時に決定した事を日報に記入したりする。また、メールをチェックし、必要なものには返信する。

家に到着する時間は19時~20時ごろが多いようだ。ただし、出張先が遠方だったり、仕事が終わるのが遅くなったりすると終電で帰ることもある。連泊して出張する場合はそのまま宿泊先へ向かう。夜の街をぶらぶらしたり、お土産を買ったりすることもある。日帰り出張の場合は会社へ戻らずそのまま自宅へ直帰することが多い。これでCRA(臨床開発モニター)の一日は終わりとなる。

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CRA(臨床開発モニター)の「一日」と「一週間」

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あるCRAの一日

皆さんに入社してからの仕事をイメージしていただくために、CRAのある一日を切り取って紹介します。9時 出社 一日の始まりはメールチェックと、その日のTo-Do整理から。今日もやることが盛りだくさんで、目が覚めます。11時 資料作成・電話対応 午後の外勤の準備をしながら、医療機関やドクターからの問い合わせにも対応します。一つひとつの誠実な対応が信頼関係を築く基本です。
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CRA(臨床開発モニター)の一日

臨床開発とは
臨床開発とは厚生労働省承認前の薬剤を患者や健康な人に投与(治験)して、有効性や安全性のデータを収集し、それらを資料にまとめて厚生労働省に申請して、医薬品としての承認を取得するまでの過程のことを言います。

臨床開発モニター(CRA)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験が適正に行われることを確保するため、治験の進捗がこの省令及び治験の計画書に従って行われているかどうかについて、治験の依頼をした者が実施医療機関に対して行う調査をいう」と規定されています。CRAは薬剤師、MR、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたることが多く、治験に関する治験契約、モニタリング業務、症例報告書チェック・回収、治験終了の諸手続きなどを行います。このモニタリング業務は新GCPの二大目的が達成されているかどうかを確認する、最も重要なものになります。

治験コーディネーター(CRC)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験実施医療機関において、治験責任医師または治験分担医師の下で治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者をいう」と規定されています。 CRCは看護師、薬剤師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたる事が多く、院長の承認を受け、治験依頼者(モニター)や医療機関内のスタッフ、治験責任医師、治験分担医師、治験薬管理者、検査部門担当者、医事課、病歴室スタッフ他ならびに、被験者との間を調整(コーディネート)する役割を担っています。

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