CRA(臨床開発モニター)の業務内容

CRA(Clinical Research Associateの略)は、別名「臨床開発モニター」「治験モニター」とも呼ばれ、製薬会社やCRO(医薬品開発業務受託機関 / contract research organizationの略)に所属する治験モニタリング担当者のことを指す。CRA(臨床開発モニター)の主な業務内容は医薬品の臨床開発試験を行う際に治験を実施するうえで必要な契約、モニタリング業務、CRF(症例報告書)の確認・回収業務、治験終了後の申請のための諸手続きなどである。実施される治験のすべてのプロセスに関わることができる唯一の職種であると同時に、医療の進歩に貢献できる大変やりがいのある仕事であると言える。

CRA(臨床開発モニター)の業務内容は治験が始まる前、治験中、治験が終わった後の3つのステージに分けることができる。

治験が始まる前・・・CRA(臨床開発モニター)は治験を実施する医療機関の適格性を評価し、治験を主体的に行う治験責任医師を選択する。そのうえで医療機関を訪れ、治験実施計画の確認、医師の責任分野の合意、モニタリングスケジュールの打ち合わせなどを行う。他にも治験コーディネーター(CRC)や薬剤師、看護師などの治験に関わるスタッフへの説明会の実施や、治験薬などの治験関連支給品の準備、臨床検査関連の事前チェックなどを行ない、治験全体がスムーズにきちんと行われるようにいろいろな準備をする。

治験中・・・CRA(臨床開発モニター)は主にモニタリング業務を行う。モニタリングとは治験が行われている病院を訪問し、GCP省令の2大目的である「治験に参加する被験者の権利および安全性が守られること」、ならびに「治験から得られたデータが正確で信頼できるものであること」が保証されているかどうかを確認することである。具体的にはプロトコル(治験実施計画書)が遵守されているか、医師の職務内容は適正か、治験ファイルの内容の点検や原資料の検証、症例報告書に被験者の医療記録が正確に反映されているかなど、きちんと治験が行われているかどうかを確認し、モニタニング報告書にまとめる。CRA(臨床開発モニター)が一つのプロジェクトで担当する施設数は5前後、集める症例数は40~50前後が多いようだ。

治験終了後・・・CRA(臨床開発モニター)は治験の責任医師に治験が完了したことを伝え、治験を終了するための手続きをする。具体的には、未回収の症例報告書や未使用の治験薬の回収、有害事象報告書の回収、生物学的検体の管理記録や検体の処置手配、治験ファイルのチェック、治験成績公表についての協議など、治験を行った医療機関で適正に治験が終了できるように処理をする。その後、申請処理や医薬品機構の書面調査と実地調査の対応が終われば全ての治験が終了したことになる。

このようにCRA(臨床開発モニター)の仕事は治験が実施されている全国の病院などに訪問して行う必要があるため、週の3分の1ほどを出張が占めることになる。また、CRA(臨床開発モニター)が所属する製薬会社やCROは地方には存在しないため、東京・大阪・愛知・福岡・札幌などの大都市に限定される仕事である。CRA(臨床開発モニター)の仕事は治験全体に関わることができる職種であり、大きなやりがいと達成感を得られるプロフェッショナルな専門職であると言えるだろう。

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CRA(臨床開発モニター)の仕事内容

CRA(臨床開発モニター)の仕事内容を15の項目に分けて詳細に説明しています。1)業務の詳細 2)一日と一週間 3)評判・口コミ 4)よくある質問 5)みんなの質問と回答 6)給料と年収 4)離職率 8)なるには 9)資格 10)年齢制限 11)MRとの違い 12)CRCとの違い 13)医療機器開発モニター(MD-CRA)との違い 14)製薬メーカーとCROのCRAの違い 15)DMの仕事内容
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CRAの仕事内容

CRA(臨床開発モニター)の仕事は、治験が適切に行われているかの監視(モニタリング)業務がメイン。治験の契約~モニタリング~報告書作成といった仕事内容のほか、1週間の流れや残業時間・出張・休日などを解説。
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臨床開発モニター(CRA)の仕事内容

製薬業界の新薬開発や治験を行うなかで不可欠な存在が臨床開発モニター(CRA)です。ここでは、そんな臨床開発モニターの具体的な仕事内容について紹介します。
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CRA(臨床開発モニター)の「仕事の詳細」

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「CRA(臨床開発モニター)」とは

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CRAとは

CRA(Clinical Research Associate)とは、新しい薬が開発・リリースされる工程で不可欠な「治験(臨床開発試験)」が適切に行われているか監視・チェックする職種のことをいいます。臨床開発モニターとも呼ばれ、製薬メーカーと医療現場との橋渡し行います。
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CRAとは

医薬品の開発に関わるCRA(Clinical Research Associate)。現在多くの企業で、CRA未経験であっても、薬剤師や看護師、臨床検査技師、理系学部を卒業された方を積極的に採用しています。CRA未経験者を対象に、CRAの魅力や仕事内容などについて説明いたします。
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CRA(臨床開発モニター)とは?

CRAとは、Clinical Research Associate:臨床開発モニター担当者の略称です。こちらでは、CRA(臨床開発モニター)の役割や、やりがい、一日について解説しています。
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臨床開発モニター

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CRA(臨床開発モニター)の「よくある質問」

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CRA(臨床開発モニター)の業界研究

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CRA(臨床開発モニター)の「企業別」の口コミ・評判

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CRA(臨床開発モニター)の業務内容

臨床開発とは
臨床開発とは厚生労働省承認前の薬剤を患者や健康な人に投与(治験)して、有効性や安全性のデータを収集し、それらを資料にまとめて厚生労働省に申請して、医薬品としての承認を取得するまでの過程のことを言います。

臨床開発モニター(CRA)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験が適正に行われることを確保するため、治験の進捗がこの省令及び治験の計画書に従って行われているかどうかについて、治験の依頼をした者が実施医療機関に対して行う調査をいう」と規定されています。CRAは薬剤師、MR、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたることが多く、治験に関する治験契約、モニタリング業務、症例報告書チェック・回収、治験終了の諸手続きなどを行います。このモニタリング業務は新GCPの二大目的が達成されているかどうかを確認する、最も重要なものになります。

治験コーディネーター(CRC)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験実施医療機関において、治験責任医師または治験分担医師の下で治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者をいう」と規定されています。 CRCは看護師、薬剤師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたる事が多く、院長の承認を受け、治験依頼者(モニター)や医療機関内のスタッフ、治験責任医師、治験分担医師、治験薬管理者、検査部門担当者、医事課、病歴室スタッフ他ならびに、被験者との間を調整(コーディネート)する役割を担っています。

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