CROのCRAと、SMOのCRCの違い

CROとは製薬会社から新薬の開発業務を受託して行う会社のことを言い、CRA(臨床開発モニター)とは、新薬の臨床試験がきちんと行われているかをチェック(この業界ではモニタリングと言う)する人のことを言う。CROを代表する企業はイーピーエスやシミック、IQVIA、パレクセル・インターナショナル、メディサイエンスプラニングなどである。

SMOとは病院と契約して治験の支援を行う会社のことを言い、CRC(治験コーディネーター)とは、治験がきちんと行われるように治験全体をコーディネーションする人のことを言う。SMOを代表する企業はEP綜合やサイトサポート・インスティテュート、ノイエス、アイロムなどである。

つまり、製薬会社を支援する企業がCROで、CRAは製薬会社側の立場で仕事を行うのに対して、SMOは病院を支援する企業のことを言い、CRCは病院側の立場で仕事を行う点が違うと言えるだろう。

ではCROとSMO、CRAとCRCの違いを詳細に見てみよう。

イーピーエスやシミックなどのCROは東京や大阪などの大都市に事務所が集中しているのに対し、EP綜合やサイトサポート・インスティテュートなどのSMOは北海道から沖縄まで全国に20カ所以上の事務所を構えている。これはCROが支援する武田薬品工業やアステラス製薬株式会社などの製薬会社は東京や大阪に事務所が集中しているのに対して、SMOが支援する病院は全国に点在するためだ。

よって、CROで働くCRAは東京や大阪などの大都市で働くことが多いのに対して、SMOで働くCRCは北海道から沖縄まで全国各地で仕事を行っている。

他にもCROとSMO、CRAとCRCの違いはある。

例えば、CROで働くCRAの平均年収は600万円前後なのに対して、SMOで働くCRCの平均年収は500万円前後と100万円前後の違いがある。しかし、残業時間を比較するとCROで働くCRAの平均残業時間が30~50時間前後なのに対して、SMOで働くCRCの平均残業時間が10~20時間前後である。よってCRCよりCRAのほうが、給料が高いように見えるが、実際には労働時間が長いので高くなっているだけで、時間給で計算するとほとんど違いが内容だ。

また、CRAとCRCのそれぞれの所持する資格を調べてみると、薬剤師が多いCRAに対して、CRCは看護師や臨床検査技師を持つ人が多い。これはCRAの仕事内容が薬の専門家である側面が強いのに対し、CRCの仕事は病院に通う患者様への対応が主であるからである。

では、実際に仕事の現場ではCRAとCRCはどのような場面で関わって仕事を行っているのであろうか。

仮に200症例の治験データを集めるプロジェクトがあったとする。その場合、CRA一人につき、50症例前後を担当することが多い。一つの病院で10症例前後の治験データを集めることが多いので、CRA一人あたり約5つの病院を担当することになる。CRC一人あたりの受け持ち患者数を5~10人、担当病院を一つに限定すると、一つの病院を1~2名のCRCが担当することになり、CRA一人につき7~8人のCRCと仕事をすることになる。

具体的な業務としては、治験が始まる前のスタートアップミーティングや、治験中のカルテとCRFを照合するSDVや有害事象の対応などが挙げられる。

このようにCRAとCRCの仕事は似ている部分も多いが、待遇面などで違いもある。大都市で製薬会社と関わりながらスーツを着てバリバリと働いて、高い給料を求める人はCRAに適しており、地方で患者様と接しながら仕事とプライベートの両立を目指したい人はCRCが向いていると言える。働く人の適性や価値観、過去のキャリアや知識などによって、CRA、CRCのどちらに進むのかを決めると良いだろう。

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CRO CRA CRCについて仕事内容など違いを教えて下さい。

CROは会社、CRAとCRCは人を指す単語です。それぞれの略はCRO (Contract Research Organization):臨床試験等を受託する機関(会社)、CRA(Clinical Research Associate):臨床開発モニター、CRC(Clinical Research Coordinator):治験コーディネーターです。
https://detail.chiebukuro.yahoo.co.jp/qa/question_detail/q1283602702 - Yahoo!知恵袋
CROのCRAと、SMOのCRCの違い

臨床開発とは
臨床開発とは厚生労働省承認前の薬剤を患者や健康な人に投与(治験)して、有効性や安全性のデータを収集し、それらを資料にまとめて厚生労働省に申請して、医薬品としての承認を取得するまでの過程のことを言います。

臨床開発モニター(CRA)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験が適正に行われることを確保するため、治験の進捗がこの省令及び治験の計画書に従って行われているかどうかについて、治験の依頼をした者が実施医療機関に対して行う調査をいう」と規定されています。CRAは薬剤師、MR、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたることが多く、治験に関する治験契約、モニタリング業務、症例報告書チェック・回収、治験終了の諸手続きなどを行います。このモニタリング業務は新GCPの二大目的が達成されているかどうかを確認する、最も重要なものになります。

治験コーディネーター(CRC)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験実施医療機関において、治験責任医師または治験分担医師の下で治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者をいう」と規定されています。 CRCは看護師、薬剤師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたる事が多く、院長の承認を受け、治験依頼者(モニター)や医療機関内のスタッフ、治験責任医師、治験分担医師、治験薬管理者、検査部門担当者、医事課、病歴室スタッフ他ならびに、被験者との間を調整(コーディネート)する役割を担っています。

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