CRAとは、臨床開発モニターとは

CRA(Clinical Research Associateの略)は、別名「臨床開発モニター」「治験モニター」とも呼ばれ、新しい薬を開発する際の最終段階のプロセスである臨床開発の時に欠かせない職種である。

新薬が世の中に出るまでには、7~10年という長い年月をかけて研究・開発が行われる。その最終段階で実際に患者様や健康な人へ投薬を行い、その効果などの有効性と、副作用などの安全性の確認を行うことを治験と言う。この治験の結果を取りまとめたデータを厚生労働省に提出し、承認を受けて初めて新薬として販売することが可能となり、病院などの医療の現場で使用されることになるのだ。

この治験がスムーズに進むように治験の実施計画書の作成、治験責任医師の責任の範囲などを取り決めた各種の治験契約の締結、治験がきちんと行われているかの監視(モニタリング)、治験終了の際の手続きなど、さまざまな業務を行うのがCRA(臨床開発モニター)の役割である。

より具体的にCRA(臨床開発モニター)の業務を説明すると、治験を開始する前に治験をきちんと行える設備があるかなどの病院などの医療機関の評価、治験を担当する医師の選択、治験のスケジュールの調整、治験契約の締結、治験に携わる医療スタッフへの説明会などを行う。その後、治験を開始した後には治験がきちんと行われているかのモニタリング、各種報告書の作成、有害事象への対応を実施する。そして、治験が終了した後には治験関連備品の回収、医薬品機構の書面調査と実地調査への対応をする。以上のようにCRA(臨床開発モニター)は治験全体のプロセス全体を管理する職種であるため、新薬を開発する臨床開発においては絶対に欠かせない重要な存在であると言えるだろう。

CRA(臨床開発モニター)には高いコミュニケーション能力が必要とされる。なぜなら、治験を行うときに治験担当医師や看護師、薬剤師などの医療従事者との折衝が必要な場面が数多くあり、治験をスムーズに進めるためには高いコミュニケーション能力が求められるからである。

治験を行う際にはGCPと呼ばれる臨床試験を行う際に守るべきルールが存在する。このGCPが1998年4月に新しくなった際に、製薬会社によって治験がきちんと行われているかどうかをモニタリングすることが義務化された。そのため、モニタリングの専門職であるCRA(臨床開発モニター)に対するニーズが増え、薬剤師や看護師などの医療従事者の新たな転職先として脚光をあびることとなる。

CRA(臨床開発モニター)は病院などの医療機関などで患者と接することが少ない反面、薬理学を中心とした医療に関する高度な専門知識が求められるため、化学療法の発展にとって欠かせない臨床開発の専門家としてのスキルが身につけることが可能だ。そのため、薬剤師や看護師などの医療従事者とってキャリアップと大きなやりがいを兼ね備えた職種であると言えるだろう。

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CRAとは

CRA(Clinical Research Associate)とは、新しい薬が開発・リリースされる工程で不可欠な「治験(臨床開発試験)」が適切に行われているか監視・チェックする職種のことをいいます。臨床開発モニターとも呼ばれ、製薬メーカーと医療現場との橋渡し行います。
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CRAとは

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CRAとは、臨床開発モニターとは

臨床開発とは
臨床開発とは厚生労働省承認前の薬剤を患者や健康な人に投与(治験)して、有効性や安全性のデータを収集し、それらを資料にまとめて厚生労働省に申請して、医薬品としての承認を取得するまでの過程のことを言います。

臨床開発モニター(CRA)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験が適正に行われることを確保するため、治験の進捗がこの省令及び治験の計画書に従って行われているかどうかについて、治験の依頼をした者が実施医療機関に対して行う調査をいう」と規定されています。CRAは薬剤師、MR、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたることが多く、治験に関する治験契約、モニタリング業務、症例報告書チェック・回収、治験終了の諸手続きなどを行います。このモニタリング業務は新GCPの二大目的が達成されているかどうかを確認する、最も重要なものになります。

治験コーディネーター(CRC)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験実施医療機関において、治験責任医師または治験分担医師の下で治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者をいう」と規定されています。 CRCは看護師、薬剤師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたる事が多く、院長の承認を受け、治験依頼者(モニター)や医療機関内のスタッフ、治験責任医師、治験分担医師、治験薬管理者、検査部門担当者、医事課、病歴室スタッフ他ならびに、被験者との間を調整(コーディネート)する役割を担っています。

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